我國首個胚胎干細(xì)胞產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)《人胚胎干細(xì)胞》標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

2月26日，《人胚胎干細(xì)胞》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)新聞發(fā)布會在北京舉行。該標(biāo)準(zhǔn)是我國首個針對胚胎干細(xì)胞的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，由中國細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會干細(xì)胞生物學(xué)分會組織制訂。記者從此次發(fā)布會上獲悉，該標(biāo)準(zhǔn)綜合考慮了科研、臨床、產(chǎn)業(yè)、行業(yè)等因素，系統(tǒng)規(guī)定了胚胎干細(xì)胞的基本質(zhì)量屬性、質(zhì)量控制的技術(shù)準(zhǔn)則，以及產(chǎn)品使用和流通的相關(guān)要求，是干細(xì)胞領(lǐng)域的基本共識。

該標(biāo)準(zhǔn)適用于人胚胎干細(xì)胞的質(zhì)量控制，規(guī)定“可在體外無限制地自我更新，并且具有向三胚層細(xì)胞分化潛能的源自人著床前胚胎中未分化的初始細(xì)胞”為人胚胎干細(xì)胞，同時，原材料的獲取應(yīng)符合《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》的要求。此外，標(biāo)準(zhǔn)還從人胚胎干細(xì)胞的技術(shù)要求、檢驗方法、檢驗規(guī)則、使用說明、標(biāo)簽、包裝、儲存及運輸?shù)确矫孢M(jìn)行了規(guī)范。

近年來，我國干細(xì)胞研究的臨床轉(zhuǎn)化取得了重要進(jìn)展，已備案開展了4批35個臨床項目。但是，由于來源不一、類型多樣、功能復(fù)雜，干細(xì)胞在制備工藝、質(zhì)控手段、應(yīng)用方式、適應(yīng)癥選擇等方面差異較大，亟需建立統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)臨床研究和臨床試驗更好發(fā)展。鑒于此，中國細(xì)胞生物學(xué)學(xué)會干細(xì)胞生物學(xué)分會于2016年成立了由干細(xì)胞、標(biāo)準(zhǔn)、資源庫、產(chǎn)業(yè)化、認(rèn)證認(rèn)可等領(lǐng)域?qū)＜医M成的干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)工作組，依法、規(guī)范、有序地開展了標(biāo)準(zhǔn)制訂工作。

繼2017年發(fā)布首個干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)——《干細(xì)胞通用要求》后，工作組組織相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜?，歷時2年，經(jīng)50余次研討，制定了關(guān)于干細(xì)胞產(chǎn)品的系列標(biāo)準(zhǔn)，包括《人胚胎干細(xì)胞》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)將在干細(xì)胞領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)、保障受試者權(quán)益、規(guī)范干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展、促進(jìn)干細(xì)胞轉(zhuǎn)化應(yīng)用等方面發(fā)揮重要作用。